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Klinische Pharmakologie

Patientensicherheit auf höchstem Niveau bietet die MHH mit dem Institut für Klinische Pharmakologie, wo eine bundesweit einmalige Professur für Arzneimittelsicherheit eingerichtet worden ist. Die regelkonforme Erhebung, Bewertung und Meldung unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien werden bei Behördeninspektionen besonders sorgfältig geprüft. Die Vigilanzeinheit des Instituts für Klinische Pharmakologie unterstützt die klinischen Forscherinnen und Forscher in allen Fragen der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit in klinischen Studien fachspezifisch kompetent in einem rechtlich abgesicherten Rahmen.

Die Pharmakovigilanz beschäftigt sich mit der laufenden und systematischen Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen und die Risiken zu verringern. Obwohl bereits während der gesamten klinischen Entwicklung eines Arzneimittels die erwünschten und unerwünschten Wirkungen erfasst werden, ist die Überwachung vom Zeitpunkt seiner Zulassung an dennoch von besonderer Bedeutung. Denn neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich noch lange nach deren Zulassung ergeben.

Im Funktionsbereich Pharmakovigilanz der MHH empfängt, dokumentiert und bewertet ein Team aus Ärzten und Pharmazeuten Meldungen sogenannter Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse (SUE) aus klinischen Studien und meldet diese elektronisch via E2B-Schnittstelle an nationale und internationale Behörden. Jahressicherheitsberichte werden entsprechend der neuen E2F-Leitlinie erstellt und bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen eingereicht. Die E2F-Leitlinie macht Vorgaben zu Inhalt, Format und Berichtszeitpunkten periodischer Sicherheitsberichte aus klinischen Prüfungen. Ein eigenes Qualitätsmanagementsystem mit schriftlichen Arbeitsanweisungen garantiert die Einhaltung nationaler und internationaler Gesetze und Richtlinien.

Weitere Informationen finden Sie hier.