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Klinische Studien

Klinische Studien - Wie Arzneimittel für den Menschen geprüft werden

Jedes Arzneimittel, das neu auf den Markt kommt, muss zuvor ein umfangreiches klinisches Prüfprogramm bestehen. Auch wenn neue Anwendungsmöglichkeiten hinzukommen, also die Indikation erweitert wird, muss der Hersteller Studien vorlegen. Voraussetzung für eine Arzneimittelprüfung am Menschen sind Ergebnisse aus sogenannten pharmakologisch-toxikologischen Untersuchungen. Diese müssen grundsätzlich nach international festgelegten Richtlinien durchgeführt werden, damit die Ergebnisse vergleichbar sind. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels wird üblicherweise in vier Phasen (Phase I bis IV) unterteilt

Phase-I: erstmalige Anwendung am Menschen, Untersuchung möglicher unerwünschter (Neben-)Wirkungen, Risikoeinschätzung

Phase-II: Einsatz des neuen Arzneimittels bei Patienten mit entsprechender Erkrankung (dauert meist einige Wochen bis Monate), Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit, Suche nach ptimaler Dosierung (Dosisfindungsstudie).

Phase-III: multizentrische Studien über mehrere Monate bis Jahre, biometrischer Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, meist über eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie (. zufällige Einteilung der Patienten in verschiedene Gruppen, weder Arzt noch Patient wissen, ob der Patient ein tatsächliches Arzneimittel oder ein Placebo bekommt), Vergleich der Wirksamkeit des Prüfmedikaments mit Placebo und Standardtherapie

Auch wenn das Arzneimittel beim Bundesinstitut für Arzneimittel zugelassen und bereits am Markt erhältlich ist, wird weiter geprüft. Unter den Bedingungen der täglichen Praxis werden in der vierten Phase weitere Informationen gesammelt. Phase-IV-Studien sind vorgesehen, um zuvor nicht entdeckte Risiken oder Langzeitwirkungen erkennen zu können.

Für die Planung und Begleitung klinischer Studien gibt es an der MHH mit dem Klinischen Forschungszentrum eine Plattform, an der ein Expertenteam aus drei Einheiten beteiligt ist:

  • Die Biometrie kümmert sich um das Studiendesign.
  • Das Hannover Clinical Trial Center (HCTC) organisiert die Aufgabenverteilung bei der Realisierung der Studie, den Finanzplan und die Logistik.
  • Die Vigilanzeinheit des Instituts für Pharmakologie unterstützt in Fragen der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit.